在美國，品牌藥物是在專利保護下開發的。 一家製藥公司可能會花費數年甚至數十年的時間，甚至在將新藥上市之前進行研究和測試。 拋開關於名牌藥物高昂成本的爭議，製造商對新藥的初始價格包括藥物的所有開發成本。
品牌藥物的專利通常會持續10至20年。
隨著專利到期日期的臨近，任何藥品製造商（包括生產品牌版本的藥品製造商）均可申請許可生產仿製藥物。 製作仿製藥物的公司不必：
- 首先需要進行研究以創造藥物;
- 把藥物通過臨床試驗; 要么
- 為仿製藥設立營銷活動。
從製造仿製藥的成本中消除這三個因素意味著仿製藥可以以比名牌版低得多的價格出售。
泛型的要求
根據美國食品和藥物管理局（FDA）的說法，“要獲得FDA批准，仿製藥必須：
- 含有與創新藥物相同的活性成分（非活性成分可能不同）
- 強度，劑型和給藥途徑相同
- 有相同的使用說明
- 生物等效
- 符合同一批次的身份，強度，純度和質量要求
- 在與創新產品所需的FDA良好生產規範相同的嚴格標準下生產“
對於與其品牌名稱對應物生物等效的藥物，其必須在與原始時間相同的時間內遞送相同量的活性成分。
這並不意味著仿製藥的所有特徵都與原來的品牌藥相同。 由於商標保護，通用品不得與原件類似。 此外，非活性成分，香料，填充劑和染料可能與品牌藥物不同。
仿製藥問題
大多數時候仿製藥和他們的品牌一樣安全有效，但是會出現問題。 仿製藥困難最常見的原因是非活性成分或賦形劑不同。 癲癇紐芬蘭和拉布拉多，一個信息和倡導組織，指出：
- 有助於控制癲癇發作的活性成分在“品牌”和“通用”名稱中都是相同的，但用作填充劑，染料或粘合劑的物質有時會有所不同。 這有時會影響他們從胃裡吸收或者被你的身體加工的速度。 這可能會影響你需要多少藥。
有些人對一些輔料過敏。 此外，一個人的身體可能已經習慣了一種製造商藥物中活性成分和非活性成分的全部混合物，並且改變混合物 - 即使對新成分沒有過敏 - 也可能導致藥物反應的變化。
泛型問題的例子：
- 金佰利的藥店從一家仿製藥廠改為另一家藥廠。 兩週後，她經歷了痛苦的氣體和腹瀉，同時她的身體適應了新的仿製藥。
- 瑪西婭的藥房將她的處方從普洛扎克改為通用版氟西汀。 她出現皮疹 - 顯然對仿製藥中的一種輔料有過敏反應。
注意事項
您不應該認為從品牌名稱更改為通用名稱或從一個通用版本的藥物改為另一個通用版本時會出現問題。 但是，您可以採取幾個步驟來最大限度地減少普通藥物出現問題的風險，包括在製藥商列表中註明製造商，並在每次重新加註時查看列表以查看製造商是否已更改。
>參考文獻：
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